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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处

发布时间:2020-04-25 08:32来源:本站原创作者:辉程教育_小黄浏览次数:
内容摘要:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,其相应药品将不予再注册的情形是(B、乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告)
以下题目为2019年执业药师《药事管理与法规》真题答案及解析!
 
【单选题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()
 
A、甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B、乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C、丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查评价和处理
D、丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
 
【正确答案】B
 
【答案解析】A选项生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案给予警告、责令限期改正并处罚款,C选项和D选项是经营企业和医疗机构,不负责药品注册,B选项药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告的,药品将不予再注册。所以正确答案为B。
 
【解析补充】考点:药品不良反应的报告,建立产品不良反应监察报告制度,是为了保证药物的安全有效,加强质量监督和质量分析工作,最大限度减少药物不良反应的发生率。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告。
 
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(责任编辑:辉程教育_小黄)
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